ООО "ВАЛСТАНДАРТ"

GMP без компромиссов —

ради будущего

Услуги

Давайте работать вместе!

Полный цикл валидации и квалификации по GMP ЕАЭС

Испытательный центр ООО «ВАЛСТАНДАРТ» — лидер в валидации и квалификации оборудования по GMP. Мы предоставляем услуги в формате «Единое окно». Вместо поиска поставщиков под каждый объект, вы можете закрыть все потребности через нас. Наша команда уделяет особое внимание качеству и точности всей документации предоставляемой вам для вашего проекта.

Как гарантировать что оборудование, помещения являются соответствующими?

Необходимо проводить профилактическое техническое обслуживание, калибровку и квалификацию. Эти работы должны выполняться подготовленным персоналом, а факт их проведения и полученные результаты должны оформляться в форме письменного документа.

Что такое квалификация?

«Квалификация» (qualification) — действия, удостоверяющие и подтверждающие документально тот факт, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам. Квалификация является частью валидации, но отдельные этапы квалификации сами по себе не являются элементами валидации процесса.

Какие стадии квалификации мы проводим?
  • Квалификация проекта (design qualification, DQ)
  • Квалификация монтажа (installation qualification, IQ)
  • Квалификация функционирования (operational qualification, ОQ)
  • Квалификация эксплуатации (performance qualification, PQ)
Как определить границы и объем квалификации? Какой метод использовать?

Решения о границах и объеме проведения валидации и квалификации, которые являются компонентами системы управления рисками для качества, должны основываться на обоснованной и документированной оценке рисков в отношении помещений, оборудования, инженерных систем, используемых для производства лекарственных препаратов, а также рисков, связанных с процессами производства.
Мы рекомендуем проводить анализ рисков методом FMECA

Необходима ли повторная квалификация? Как часто проводить?

Заказчику (фармацевтическому производителю) необходимо с установленной им периодичностью проводить оценку оборудования, помещений, инженерных и других систем с отражением результатов такой оценки в мастер-файле производственной площадки для подтверждения того, что они остаются в контролируемом заказчиком (фармацевтическим производителем) состоянии.
Обычно срок повторной квалификации устанавливается в интервале 1 — 5 лет (если иное не указано в нормативной документации). Периодичность проведения повторной квалификации необходимо обосновать и определить критерии оценки.

Какие документы мы разрабатываем при квалификации?

Оценка влияния, SIA
Оценка критичности компонентов, CA
Анализ рисков, RA
Протокол квалификации проекта, DQ; монтажа, IQ; функционирования, OQ; эксплуатации, PQ
Отчет квалификации проекта, DQ; монтажа, IQ; функционирования, OQ; эксплуатации, PQ

Какие объекты относятся к элементам холодовой цепи?

Термоконтейнеры

  • Хладоэлементы
  • Холодильные и морозильные камеры
  • Холодильники
  • Морозильники
  • Сосуды Дьюара
  • Авторефрижераторы

Виды квалификации

1. Квалификация производственного оборудования

2. Квалификация лабораторного оборудования Подробнее →

3. Квалификация инженерных систем

4. Квалификация чистых помещений

5. Квалификация элементов холодовой цепи

Получить консультацию

В компании внедрена и функционирует система менеджмента качества, которая гарантирует неизменно высокое качество предоставляемых услуг. По­лити­ка в об­ласти качества О­ОО «Валстандарт» ос­но­вана на тре­бова­ни­ях меж­ду­народ­ных стан­дартов ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Об­щие тре­бова­ния к компетентности ис­пы­татель­ных и калибровочных ла­бора­торий», Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». Сотрудники испытательного центра квалификации и валидации ООО «Валстандарт» ком­пе­тен­тно, чес­тно и беспристрастно про­водят процедуру квалификационных и валидационных
ис­пы­таний.

Виды валидации:

1. Валидация компьютеризированных систем

2. Валидация аналитических методик

3. Валидация очистки

Получить консультацию
Что такое валидация?

Документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, методика или система будут постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости

Нужно ли валидировать компьютеризированные системы?

Применение компьютеризированной системы должно быть валидировано, информационно-технологическая инфраструктура должна пройти квалификацию.

Какими документами руководствоваться при валидации компьютеризированных систем?
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза». Приложение 11 «Требования к компьютеризированным системам»
  • ISPE GAMP 5 Guide: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
  • FDA Regulation 21 CFR Part 11 — Electronic Records; Electronic Signatures
Нужно ли валидировать аналитические методики?

Следует использовать валидированные аналитические методики, обладающие достаточной чувствительностью для обнаружения остатков или контаминантов. Предел обнаружения каждой аналитической методики должен быть достаточным для того, чтобы установить достижение приемлемого уровня остатков или контаминантов. Для методики следует установить достигаемый уровень извлечения вещества. Пределы содержания остатков должны быть практичными, достижимыми, проверяемыми и должны основываться на содержании наиболее вредного остатка. Пределы можно устанавливать, основываясь на минимальном обладающем известной фармакологической, токсикологической или физиологической активностью количестве АФС или наиболее вредного компонента АФС.

Какими документами руководствоваться при валидации аналитических методик?

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 г № 113 «Об утверждении Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств»

Нужно ли проводить валидацию очистки?

Валидация очистки должна проводиться с целью подтверждения эффективности процедуры очистки для всего оборудования, контактирующего с продукцией. При наличии соответствующего научного обоснования допускается использование моделирующих веществ. При использовании однотипного оборудования существует возможность выбора специфичных единиц оборудования для проведения валидации очистки при наличии соответствующего обоснования.

Какими документами руководствоваться при валидации очистки?

PDA Technical Report No. 29: Points to Consider for Cleaning Validation
Technical Report No. 49 (TR 49): Points to Consider for Biotechnology Cleaning Validation

Все сотрудники имеют многолетний опыт проведения квалификационных испытаний и работы на производственном, лабораторном оборудовании. Компетентность сотрудников подтверждена сертификатами повышения профессионального мастерства.

Как часто требуется проводить температурное картирование?
  • Для помещений, граничащих с окружающей средой, 2 раза в год (зима/лето)
  • Для помещений, граничащих с окружающей средой и если система вентиляции имеет специальный режим работы в межсезонье, 3 раза в год (зима/лето/весна, осень)
  • Для помещений, не граничащих с окружающей средой, 1 раз в год
  • После полного цикла картирования повторное через 2-3 года в зависимости от стабильности поддержания температуры, необходимо риск-ориентированное обоснование
Какие стадии необходимы для проведения квалификации новых помещений основного склада?
  • Квалификация проекта (design qualification, DQ)
  • Квалификация монтажа (installation qualification, IQ)
  • Квалификация функционирования (operational qualification, ОQ)
  • Квалификация эксплуатации (performance qualification, PQ)
Как долго проводить температурные измерения?
  • Общий период измерений для помещений, на которые
    влияет окружающая среда, время картирования от
    7 дней
  • Общий период измерений для помещений, на которые не
    влияет окружающая среда, время картирования от 24 до
    72 часов
Сколько логгеров температуры использовать для измерений?
  • Горизонтальное расположение: расстояние между точками 5 — 10 м
  • Вертикальное расположение: точки располагаются на нескольких высотах над уровнем пола на высоте 0,1 м и далее через каждые 1,4 м до верхней границы стеллажного хранения

Термокартирование

1. Температурное картирование склада

Получить консультацию