ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР
Валидация и квалификация оборудования, чистых помещений и инженерных систем по GMP
Полный цикл работ: от проектирования до сопровождения инспекций
Срочное проведение испытаний для лабораторий и производств
Бесплатные консультации + выезд
Протоколы с гарантией прохождения
Цены от 87 900 за проект (Экономьте до 40% на рисках)
Работаем по стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025
Испытательный центр ООО «Валстандарт» соответствует требованиям стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Это подтверждает, что наши протоколы и результаты испытаний признаются контролирующими органами, включая Минпромторг России, при инспекциях GMP ЕАЭС.
Наши специалисты имеют сертификацию и международный опыт работы в фармацевтической промышленности. Мы обеспечиваем полное соответствие вашего оборудования, чистых помещений и инженерных систем требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Валидация и квалификация оборудования по GMP
Лабораторное оборудование
- Валидация аналитического оборудования (HPLC, GC, спектрофотометры и др.)
- Квалификация холодильников, морозильников, инкубаторов, лабораторных печей и сушильных шкафов
- Квалификация pH-метров, весов, центрифуг и другого лабораторного оборудования
Производственное оборудование
- Квалификация технологического оборудования (миксеры, гомогенизаторы, фасовочные линии, упаковочные линии)
- Валидация стерилизаторов (автоклавы, сухожаровые шкафы)
Инженерные системы
- Валидация систем вентиляции (HVAC)
- Квалификация систем водоподготовки (WFI, PW, чистый пар)
- Валидация сжатого воздуха и газов
Чистые помещения
- Квалификация чистых зон (классы A, B, C, D по GMP)
- Мониторинг частиц, микробиологического загрязнения
- Валидация дезинфекции
Температурное картирование
- Картирование складов, холодильных камер, морозильников
- Валидация термостатов, инкубаторов, криохранилищ
- Мониторинг температурного режима при транспортировке
Валидация компьютеризированных систем
- Валидация SCADA, MES, ERP-систем
- Квалификация ЛИМС (LIMS) и электронных журналов
- GxP-валидация ПО и автоматизированных процессов
- Аудит IT-инфраструктуры на соответствие GAMP 5
Мы проводим полный цикл квалификации и валидации: DQ/IQ/OQ/PQ (Design/Installation/Operational/Performance Qualification). Наши протоколы соответствуют требованиям GMP ЕАЭС и Минпромторга России.
Почему клиенты выбирают нас:
- Снижаем риск отклонений при инспекциях
- Используем поверенное оборудование для тестов
- Предоставляем готовые документы для аудита «под ключ»
- Вся информация полученная от заказчика остается конфиденциальной
Хотите узнать подробнее?
Для более подробного изучения предоставляемых услуг перейдите в раздел Услуги →
Для просмотра Кейсов и Статей испытательного центра перейдите в раздел Блог →
Примеры наших клиентов
Испытательный центр предоставил объективную и достоверную информацию по результатам квалификационных и валидационных испытаний
Комплексная валидация и квалификация оборудования по стандартам GMP ЕАЭС
ООО «Валстандарт» — это испытательный центр, который помогает фармацевтическим производствам и лабораториям успешно проходить инспекции Минпромторга России и соответствовать требованиям надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза. Наши специалисты имеют 8+ лет опыта и сертификацию, подтверждающую компетентность в проведении квалификационных испытаний.
Мы предлагаем полный цикл работ: от разработки валидационного плана и проведения стадий IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification) до финального отчета и сопровождения при аудитах. Все протоколы испытаний соответствуют требованиям Приложения N 15 к Правилам надлежащей
производственной практики Евразийского экономического союза, что гарантирует их признание контролирующими органами.
Что входит в квалификацию по GMP?
Квалификация (валидация) — это документальное подтверждение того, что оборудование, инженерная система или чистое помещение работают стабильно и в соответствии с проектными спецификациями. Процесс включает три обязательных этапа:
IQ (Квалификация монтажа): проверка правильности установки, соответствия документации, комплектации и инженерных коммуникаций.
OQ (Квалификация функционирования): тестирование работы оборудования во всех заявленных режимах, проверка сигнализаций, блокировок и точности измерений.
PQ (Квалификация эксплуатации): подтверждение стабильности работы в реальных условиях с использованием производственных или модельных сред.
Также мы проводим температурное картирование складов и холодильных камер, валидацию систем вентиляции (HVAC) и компьютеризированных систем (ERP, LIMS, SCADA) по методике GAMP 5
ТОП-5 причин заказать услуги у нас
Политика в области качества испытательного центра ООО «Валстандарт» основана на требованиях стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Наша цель — стать надежным партнером для вас, чтобы вы с уверенностью могли порекомендовать нас своим коллегам.
100 % успех инспекций
все наши клиенты успешно проходят проверки
Опыт 8+ лет
в области квалификации и валидации для фармацевтических производств
Команда
Сертифицированные специалисты с международным опытом работы
Форма обратной связи
Или просто позвоните нам:
+7 (925) 176-13-50 — Иван Сергеевич
+7 (926) 954-01-65 —Вероника Витальевна
Испытательный центр
оснащен современным оборудованием
Работаем по всей России
от Калининграда до Владивостока
Сколько стоит квалификация оборудования?
Стоимость услуг зависит от:
Типа и количества оборудования / Класса чистоты помещений / Срочности выполнения / Объема документации
• Типа и количества оборудования
• Класса чистоты помещений
• Срочности выполнения
• Объема документации
Базовый пакет
от 87 900 ₽
Идеально для стартовых проверок и небольших предприятий
Полная квалификация 1 единицы оборудования (на выбор)
Картирование до 20 точек
Валидация 1 холодильной/морозильной камеры
Стандартный отчет по требованиям GMP + чек лист исправлений
Консультация по результатам (60 мин)
Срок выполнения: 7 -10 дней*
Дополнительно: выезд специалиста +14 900 ₽*
Комплексный пакет
от 219 000 ₽
Полное решение для средних производств
Квалификация 3 единиц оборудования + 1 в подарок
Картирование помещений до 50 м² + тепловизионные исследования
Валидация 1 инженерной системы (на выбор)
Проверка чистого помещения (класс C/D) + микробиологический мониторинг
Расширенная отчетность с рекомендациями
Срок выполнения: 5-7 дней*
Бонус: бесплатный выезд специалиста + 2 ч обучения
Премиум решение
от 449 000 ₽
Комплекс для крупных предприятий и фармпроизводств
Полная валидация «под ключ»
- Лабораторное оборудование
- Производственные линии
- Инженерные коммуникации
- Чистые помещения (класс A/B)
- Компьютеризированные системы
Персональный менеджер проекта 24/7
Гарантия прохождения проверки
Приоритетное выполнение
Обучение команды (8 ак. часов)
Сроки обсуждаются индивидуально. Возможен срочный выезд за 24 ч.
Поддержка при аудитах
Часто задаваемые вопросы о валидации и квалификации
1. Какие документы вы выдаёте после квалификации?
Мы предоставляем полный пакет: протоколы IQ, OQ, PQ в которые включен анализ рисков FMEA и проверка программного обеспечения с результатами испытаний, отчёт о квалификации и чек-лист исправлений при выявлении несоответствий. Документы оформляются по требованиям GMP ЕАЭС и готовы для предоставления в Минпромторг России.
2. Вы работаете только в Москве?
Нет, мы выезжаем на объекты по всей России: от Калининграда до Владивостока.
3. Какая разрешительная документация у вас есть?
Сертификат соответствия № РОСС RU.3798.04ФАГ0